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金山申報|2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報通知

來源: 作者: 發布日期:2022-05-26 訪問次數:615

根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》,2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報的有關事項通知如下:

一、申報范圍

2022年,金山區科委執行生物醫藥研發創新及平臺類項目,原則上征集近兩年期間(2020年1月1日以后)獲得各類批件、上市或是完成驗收的項目。具體可分為以下單項:

 1.重大創新產品研發上市

 2.企業獲得藥品注冊批件

 3.企業開展臨床試驗

 4.藥品質量和療效一致性評價

 5.企業取得醫療器械注冊證

 6.公共服務平臺

二、申報時間

 網絡申報:

 2022年5月25日-2022年6月20日

 材料審核及提交紙質材料:

 2022年6月20日-2022年6月24日

三、申報流程

 1.項目申報與初審:注冊登錄“一網通辦”金山頻道-科技點“金山”欄目進行網上申報。填報后請于2022年6月20日前提交進行網絡審核。

2.提交紙質材料:初審通過后,請將蓋章的申報材料一式一份(申請表格及相關附件)于2022年6月24日前,遞交至區科委窗口(金山區山陽鎮龍山路555號行政服務中心二樓D區無差別綜合受理大廳05—06號窗口)進行形式審查。

 3.項目評審與公示:區科委在集中受理后組織專家評審,并擇優評定,經區相關部門審議通過后向社會公示。經公示無異議的項目,予以資金扶持。

四、材料報送要求

 所有書面材料采用A4紙雙面打印,需簽字蓋章齊全。使用普通紙質材料作為封面,不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

附件

2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報指南(節選)

根據《金山區關于促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》(金科〔2019〕33號),為做好2022年金山區生物醫藥研發創新及平臺類項目申報,特制定本申報指南。

一、重大創新產品研發上市

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,且銷售結算在金山區;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,獲得新藥證書和藥品注冊批件,且研發上市藥品屬于國家、市級科技重大專項的創新藥。

(二)支持標準

對于在金山區實現生產、銷售并獲得國家、市級科技重大專項的創新藥,給予最高1000萬元的支持。

   二、企業獲得藥品注冊批件

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,且銷售結算在金山區;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

    3.申報單位原則上在在2020年1月1日以后,獲得藥品注冊批件。

(二)支持標準

    對在金山區生產的化學藥品、生物制品(包括治療用生物制品與預防用生物制品)、中藥和天然藥物進行支持,對新獲得注冊批件的新藥和生物類似藥,按該產品實際研發費用的10%予以資助,擇優給予最高200萬元的支持。同一藥品不同規格視為同一品種。

    三、企業開展臨床試驗

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,且銷售結算在金山區;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

    3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目。

(二)支持標準

對進入II、III期臨床試驗階段并獲得臨床批件的新藥項目,根據項目創新水平和前期投入分別擇優給予50萬元、100萬元的支持。

四、藥品質量和療效一致性評價

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,且銷售結算在金山區;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,完成仿制藥質量和療效一致性評價并取得食品藥品監督管理局批件。

(二)支持標準

對通過藥品一致性評價的擇優給予單品種(同一藥品不同規格視為同一品種)最高100萬元的支持。

五、企業取得醫療器械注冊證

(一)申請條件

1.申報單位需在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,且銷售結算在金山區;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,取得二類、三類醫療器械注冊證,或獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械。

    (二)支持標準

對新取得三類醫療器械注冊證的,按該產品實際研發費用的10%予以資助,擇優給予最高200萬元的支持;對新獲得國家創新醫療器械特別審查程序批準的創新醫療器械,按該產品實際研發費用的10%予以資助,擇優給予最高100萬元的支持;對新取得二類醫療器械注冊證的,按該產品實際研發費用的10%予以資助,擇優給予最高50萬元的支持。

    六、公共服務平臺

(一)申請條件

1.申報單位在金山區范圍內進行注冊登記,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,以及其他事業單位、社會團體等機構;

2.申報單位應具備健全的財務管理制度,且在過去三年里沒有嚴重失信及違法行為;

3.申報單位原則上在2020年1月1日以后,投資建設研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺,通過固定資產核驗,且已正式運營。

(二)支持標準

對區內生物醫藥企業、研發機構及其他主體搭建研發中試、臨床研究、檢驗檢測、創新技術等專業技術公共服務平臺,經認定后按照項目固定資產投資額的20%給予最高500萬元的支持。

政策來源:上海金山
上海高新技術企業服務中心
項目申報辦公室:李老師
電話/微信:15901996329
*本文發布的政策內容由上海高新技術企業服務中心整理解讀,如有紕漏,請與我們聯系。
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李老師:15901996329
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